A legislação europeia exige que cada produto cosmético tenha uma Pessoa Responsável sediada na UE. O papel da Pessoa Responsável é garantir o total cumprimento de toda a legislação europeia ao longo do tempo.

Porquê?

Para cada produto cosmético colocado no mercado, a Pessoa Responsável deve garantir o cumprimento das obrigações relevantes estabelecidas no Regulamento (CE) 1223/2009 (artigo 4.2).

As obrigações da Pessoa Responsável são descritas no artigo 5º do regulamento e devem garantir o cumprimento dos artigos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 e 19 (1, 2 e 5), bem como os artigos 20, 21, 23 e 24 (Regulamento (CE) 1223/2009, artigo 5.1.).

A Pessoa Responsável deve, por isso, fornecer ou garantir:

  • Endereço registado na UE onde o Ficheiro de Informações do Produto é mantido facilmente acessível à autoridade competente local, num idioma facilmente entendido por essa autoridade competente para inspeção, durante 10 anos após o último lote do produto ter sido colocado no mercado;

  • Comprovação das alegações dos produtos;

  • Rotulagem correta dos produtos cosméticos;

  • Ficheiro de Informações do Produto (PIF), em conformidade com o regulamento, garantindo que os produtos foram produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), que a avaliação de segurança foi realizada etc.;

  • Notificação da CPNP dos produtos cosméticos;

  • Comunicação de quaisquer efeitos indesejáveis ​​ou indesejáveis graves ​​às autoridades competentes;

  • Em caso de não conformidade do produto com o regulamento da UE, toma as medidas apropriadas, incluindo recolha, destruição dos produtos ou outras medidas corretivas para adequar o produto. A pedido das autoridades competentes, a Pessoa Responsável deve cooperar com a primeira para eliminar o risco representado pelos produtos cosméticos pelos quais é responsável.

Quem?

A Pessoa responsável (PR) pode ser qualquer pessoa singular ou coletiva sediada na UE. Portanto, se o fabricante é da UE, eles geralmente agem como os próprios PR.

Os fabricantes de cosméticos de fora da UE, por outro lado, não podem atuar como PR. Eles têm a opção de nomear o seu importador ou distribuidor como PR, o que não é recomendado, pois a PR deve manter o Ficheiro de Informações do Produto e todas as informações confidenciais dos produtos; ou eles podem nomear uma terceira pessoa ou uma empresa (como a Pharmilab) para atuar como PR. Essa pessoa ou empresa deve aceitar essa função por escrito.

Para resumir:

 

A Pessoa Responsável deve estar estabelecida na UE.

A Pessoa Responsável deve ser designada por um mandato por escrito e deve aceitar essa função por escrito.

A Pessoa Responsável pode ser o fabricante (se estabelecido na UE), um distribuidor, um importador ou uma Pessoa Responsável  profissional (designada).

Pharmilab

Com base na descrição dos deveres da Pessoa Responsável, entende-se que o trabalho da Pessoa Responsável é muito importante e requer conhecimento em várias áreas.

Ao contratar a Pharmilab, terá uma equipa técnica com profundo conhecimento da legislação da União Européia em constante mudança, que o manterá informado sobre quaisquer atualizações da legislação para que a sua empresa possa manter os seus produtos em conformidade com a legislação da EU.

A Pharmilab será o seu único ponto de contato para qualquer questão regulamentar na UE.

A Pharmilab conhece o processo de notificação, executando a notificação mais rapidamente e sem erros. Mesmo que sua empresa troque de distribuidor, a sua Pessoa Responsável permanecerá sempre a mesma, eliminando a necessidade de reimprimir os rótulos (os rótulos devem indicar o nome e o endereço da Pessoa Responsável) e a necessidade de notificar os seus produtos novamente.

A experiente equipa da Pharmilab responderá com facilidade às perguntas que qualquer uma das 27 autoridades competentes da UE fará.

A Pharmilab manterá os Ficheiros de Informações dos Produto com cuidado, mantendo todos os informações em sigilo. A Pharmilab está focada apenas em garantir a conformidade de seus produtos com a legislação aplicável e, portanto, não entra em conflito com seus interesses comerciais.

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